3. CDM ( 공통 데이터 모델 정리 )

• 의료 빅데이터의 종류
• 전자의무기록
• 환자질병 등록 정보
• 환자 건강 모니터링 기기 자료
• 유전체 정보
• 보험청구자료
  
  
  
• 의료기관의 정보시스템의 예
• 전자의무기록(Electronic Medical Records : EMR) : 환자의 진료정보 전산화
• 처방전달시스템(Order Communication System : OCS) : 각종 검사 및 약물 처방 정보 처리
• 의료영상시스템(Picture Archiving and Communication System : PACS) : CT나 MRI 등 의료영상
• 검사정보시스템(Laboratory Information Management System: LIMS) : 혈액검사 등 각종 검사정보 처리
  
  
  
  
• 병원정보시스템
• 운영계 : 실제 진료가 이루어지는 환자 정보들을 축적하는 단계
• 분석계 : 축적된 자료를 활용하여 병원에서 사용자 중심의 의사결졍지원 및 다차원적 분석을 위한 정보 기반을 제공
  -> 표준화를 통해 여러 병원과 연결되어 환자 질병의 사전 예방 및 관리 중심으로 진화 중
  
  
  
  
• 현재의 병원정보시스템은 각 병원마다 다른 구조 -> 자기 병원의 환자 데이터를 기반한 연구만 가능
  각 병원의 데이터를 같은 포맷인 공통 데이터 모델(Common Data Model : CDM)로 변경하는 개념이 대두되고 있음.
  이러한 표준화된 데이터를 기반으로 최근 다양한 분산연구망(Distributed Research Network : DRN)을 통한 연구가 활발히 진행 중
  
  
  
• DRN(Disributed Research Network)의 종류
• Sentinel Initiatives
• Observational Health Data Sciences  and Informatics(OHDSI)
• National Patient Centered Clinical Research Network(PCORnet)
  
  

공통 데이터 모델

• 개념 : 병원들의 데이터를 효율적으로 활용하기 위해 정의한 표준화 데이터 구조. 국제 표준용어체계 기반으로 구성되어 각 의료기관의 데이터를 공통 데이터 모델로 바꾸기 위해서는 각 의료기관에서 사용되는 용어들을 표준용어체계로 매핑하는 작업이 필요
  
  
• 연구목적에 따른 종류
  - CDM의 구성항목은 각 모델의 목적에 따라 다르며, 의료기관이목적에 따라 선택하여 구축
• Sentinel CDM(약물 감시 목적)
• OMOP(Observational Medical Outcomes Partnership)
• CDM(임상 연구 방법론의 적용 및 평가)
• PCORnet CDM(환자중심 임상 연구 네트워크)
  
  
  
  

1. 약물 감시 : Sentinel CDM
• 미국 FDA는 2008년 Sentinel Initiative(분산 연구망 일종) 를 통해 EMR과 보험청구기록 등 기존 데이터 베이스를 Sentinel CDM으로 변환
• 분산형 정보체계 : FDA질의 전송 -> 각 기관은 정보보호기준에 따라 요약정보를 FDA에 전송하는 안전한 체계
• 구성
  - 필수 테이블 : 등록(enrollment) , 인구통계(demographics), 외래 처방(outpatient dispensing), 방문기록(encounter), 진단(diagnosis), 처치/수술(procedure) 등 6 개
  - 부가적인 테이블 : 검사 결과(laboratory), 활력징후(vitals), 원내처방(inpatient dispensing), 원내수혈(inpatient transfusion), 사망(death), 그리고 사망원인(cause of death) 등 6개
  
  
• 필수테이블은 모든 트너가 공통적으로 구축, 부가적인 테이블은 보험회사를 제외한 일부 의료기관에서만 CDM으로 구축
• Sentinel CDM v7.0.0 구성요소
  - 18개의 연구기관(Data partner)이 Sentinel CDM 연구에 참여 중
  - 데이터들(records)은 PatID(unique person identifier)라는 고유 식별자로 연결
  - 13개 테이블 -> 특징별 8개로 분류 :
1. Enrollment
2. Demographic
3. Dispensing
4. Encounter, Diagnosis, Procedure
5. Death
6. Laboratory Result
7. Inpatient Pharmacy
8. Inpatient Transfusion
   
   
   
   
   
2. 임상 연구 방법론의 적용 및 평가 : OMOP CDM
• OMOP에서는 분산형 연구망(DRN) 구축을 목표로 OMOP CDM을 개발하여 오픈소스 툴을 개발
• 2013년 OHDSI Research Network로 변경하여 데이터 표준화(Data standardization), 의료기기 안전감시(Medical Product Safety Surveillance), 비교 효과 연구(Comparative Effectiveness Research : CER) 등을 다루고 있다.
  
  
• OHDSI는 임상 효과 연구를 위한 보건의료 관찰자료(Observational data)의 효과적 활용을 위한 공공-민간 협력기구로서, 관찰 자료 분석 방법론 연구, 관찰 자료 처리용 분석도구 개발, 협력 연구를 위한 오픈소스 연구자원 구축을 목표로 함.
  
  
• OMOP CDM v6.0은 총 40개 테이블로 구성, 크게는 7개의 엘리먼트로 구성
1. Standardized Vocabularies
2. Standardized Metadata
3. Standardized Clinical Data Tables
4. Standardized Health System Data Tables
5. Standardized Health Economics Data Tables
6. Standardized derived Elements
7. Results Schema
   
   
   
• OMOP CDM의 목적 : 관찰 자료의 표준화된 포맷을 제공, 분석 방법론(알고리즘)을 적용하기 쉬운 구조로 임상연구에 중요한 약물 복용과 그 조건의 기간(Drug era, Condition era)의 정의를 제공
  
  
  
  
3. 환자 중심 임상 연구 네트워크 : PCORnet CDM
• PCORnet은 Patient Centered Outcome Research Institute(PCORI)가 환자 의사결정을 비교한 비교 효과 연구를 효율적으로 수행하기 위해 설입한 분산 연구망으로 4개의 의료기관, 6개의 보험회사가 참여하고 있다.
• 연구의 정확도와 효율성이 높아진 대규모 연구를 수행함으로써 미국의 보건의료 시스템을 지원하는 것이 목표
• 미국 PCORI에 의해 운영
• PCORnet CDM v4.1은 Mini-sentinel CDM을 기반으로 하고 총 17개의 테이블로 구성
• 효율적인 관찰연구, 실험연구를 지원하는 네트워크인 The National Patient-Centered Clinical Research Network(CCRNs)를 구축함으로써 비교효과연구를 수행하기 위한 역량을 증진시키는 것을 목적으로 함
• 신약 개발과 질병의 메커니즘 규명 등과 같은 기존 연구보다는 대규모 임상시험을 시행하기 어려운 문제에 대해 의사결정을 지원하기 위한 관찰 임상연구를 수행하고자 하며, 2014년 아스피린이 심장질환을 예방할 수 있는지 알아보기 위한 빅데이터 연구를 시작
  

공통 데이터 모델의 활용

대표적인 연구활동으로는 미국 FDA의 능동적인 약물 감시를 위한 Sentinel Initiative, OHDSI Research Network의 분산 네트워크 기반 임상 빅데이터 연구가 있다.

1. 미국 FDA의 능동적 약물감시를 위한 Sentinel Initiative
   
   
   
• 미국 FDA가 특정 약물의 안정성 이슈를 협업센터에 문의
• 협업센터는 약물 안정성 이슈를 Sentinel CDM으로 분석 가능한 질의로 변환 후 데이터 파트너에게 전송
• 데이터파트너는 협업센터의 질의문에 따라 CDM으로 변환되어 있는 DB를 분석후 축약하여 요약결과를 다시 협업센터로 전송
• 협업센터는 특정 약물 안정성 이슈의 분석 결과를 FDA에 전송
  
  
  
  
2. OHDSI Research Network의 분산 네트워크 기반 임상 빅데이터 연구
• 분산 네트워크를 활용한 CDM 임상 빅데이터 연구는 상이한 자체 DB를 가진 의료기관들이 정보를 공유하고 연구를 수행하는데 효과적이다.
• 다양한 CDM 중 OMOP CDM은 Setinel CDM보다 연구목적의 복잡한 자료구조를 가지며, 다양한 표준용어체계의 매핑을 통해 구성된다.
• OMOP CDM의 사용을 위해서는 SNOMED-CT, RxNORM, LOINC 등의 의료 국제표준용어를 'OMOP concept_id' 용어체계와 매핑해야하며, 이에 필요한 vocaabulary set을 concept 테이블에 담아 공개하고 있다.
• OHDSI Research Network에서 제공하는 Achilles는 CDM 자료를 테이블별로 시각화해서 보여주며, Atlas는 웹 기반 자료분석 도구로 웹 인터페이스로 코호트 구축, 성향변수맞춤, 생존분석, 상대위험도 계산 등의 통계분석을 쉽게 할 수 있다.
  - 콜롬비아대학교에서는 류마티스 관절염에 대해 RWD를 기반으로 무작위 임상 시험 결과를 예측하는 연구 진행 중
  - 류마티스 관절염 환자에서 tocafitinib과 adalimumab 및 etanercept의 안정성을 후향적, 관찰적, 비교 코호트 연구를 진행하였다.
• 결과적으로 OHDSI의 방향성은 아래 그림과 같다.